Πρώτες Ύλες

Βρείτε μεγάλη γκάμα φαρμακευτικών πρώτων υλών

Χημικές ενώσεις, όπως οξέα, αλκοόλες, εστέρες, φαινόνες και πυριδίνες, παράγουν φαρμακευτικές πρώτες ύλες. Ανάλογα με την πηγή, μπορεί να είναι φυσικά ή συνθετικά. Πολλά ενεργά φαρμακευτικά συστατικά που προηγουμένως λαμβάνονταν από φυσικές πηγές, τώρα συντίθενται ή παράγονται βιοτεχνολογικά. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι είναι πιο οικονομικά, πιο ασφαλή και πιο γρήγορα στην τεχνητή κατασκευή.

Ως μέρος της παραγωγής φαρμακευτικών φαρμάκων, οι πρώτες ύλες όπως τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs), γνωστά και ως χύμα δραστικά συστατικά, είναι απαραίτητες. Με άλλα λόγια, αυτά τα φάρμακα είναι φαρμακευτικά δραστικά και έχουν τα φαρμακολογικά αποτελέσματα που υποτίθεται ότι έχουν. Για παράδειγμα, αλβιμοπάνη, σπαρφλοξασίνη, διυδροχλωρική σαπροπτερίνη, οξική λανρεοτίδη, νικοτινικό οξύ, κ.λπ. Ένα φαρμακευτικό έκδοχο είναι μια αδρανή ουσία που βοηθά στην παροχή του δραστικού συστατικού, όπως συνδετικά, επικαλύψεις, αποσαθρωτικά και πληρωτικά.

Αναμένεται ένα πρότυπο υψηλής ποιότητας για τις πρώτες χημικές ύλες που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία. Η καθαρότητά τους και οι συγκεκριμένες τεχνικές παράμετροι που προκύπτουν από τη συγκεκριμένη παραγωγική διαδικασία επιβάλλουν αυστηρές απαιτήσεις σε αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα.

Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) συνιστά οι πρώτες φαρμακευτικές ύλες να παράγονται από κατασκευαστές που τηρούν τα πρότυπα ISO. Οι κανονιστικές αρμοδιότητες των εταιρειών ενεργών φαρμακευτικών συστατικών είναι ο καθορισμός απαιτήσεων για συστήματα διαχείρισης ποιότητας (ISO9001) και πρότυπα περιβαλλοντικής διαχείρισης (ISO14000).